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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总胆红素检测试剂盒(比色法) Bilirubin DPD (BIL-T)
总胆红素检测试剂盒(比色法) Bilirubin DPD (BIL-T)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402355号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
总胆红素检测试剂盒(比色法) Bilirubin DPD (BIL-T)
管理类别
2
型号规格
试剂1:4 x 66 mL，试剂2:4 x 16 mL，试剂2a:4 x 16 mL;试剂1:6 x 250 mL，试剂2:6 x 63 mL，试剂2a:6 x 63 mL;试剂1:4x 653 mL，试剂2:4 x 146 mL，试剂2a:4 x 146 mL。
结构及组成
试剂1：(瓶1)去污剂；盐酸；试剂2：(瓶2和2a)去污剂，盐酸，二氯苯四氟硼酸重氮盐。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。试剂1可在15-25℃保存30个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定量测定成人和新生儿血浆和血清中的总胆红素水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.09
有效期至
2014.08.08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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