甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) Architect HAVAb-IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3402863号
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) Architect HAVAb-IgM
结构及组成
试剂盒:微粒子，1或4瓶甲型肝炎病毒(人)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂。结合物，1或4瓶吖啶酯标记的抗-人IgM (小鼠，单克隆)结合物，储存于含有含蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.01 μg/mL。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂。项目稀释液， 1或4瓶HAVAb-IgM项目稀释液，储存于含有蛋白(牛)稳定性的TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin300和其他抗菌剂。校准品:校准品1由复钙的人血浆制备，对IgM anti-HAV呈反应性；对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： ProClin 300和叠氮钠。质控品: 由复钙的人血浆制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。阳性质控品对HBsAg和anti-HBc IgM呈反应性、对HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM anti-HAV)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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