丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) Architect Anti-HCV
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3402862号
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品名称
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) Architect Anti-HCV
型号规格
100测试/盒 4×100测试/盒 4×500测试/盒
结构及组成
试剂盒:微粒子，1或4瓶(6.6mL/100测试瓶； 27.0 ml/500测试瓶)在MES缓冲液中配制的HCV (大肠杆菌，酵母，重组体)包被的微粒子。最低浓度：0.14%固体物质。防腐剂：抗菌剂。结合物，1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶； 26.3 mL/500测试瓶)在MES缓冲液中制备的吖啶酯标记的鼠IgG/IgM抗体结合物。最低浓度：(IgG)8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL。防腐剂：抗菌剂。项目稀释液，1或4瓶(10.0 mL/100测试瓶；50.9mL/500测试瓶)在TRIS缓冲液中制备的HCV抗体项目稀释液，含蛋白稳定剂。防腐剂：抗菌剂。校准品:由复钙的人血浆(灭活)制备；对HCV抗体呈反应性，对HBsAg， HIV-1Ag和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 叠氮钠。质控品:由复钙的人血浆(灭活)制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性；阳性质控品对HCV抗体呈反应性，对HBsAg， HIV-1 Ag和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 叠氮钠。产品有效期：2-8℃,有效期12个月附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
运用化学发光微粒子免疫测定(CMIA)技术，定性检测人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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