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植入式心脏起搏器 Implantable Cardiac Pacemaker

注册证编号

国食药监械(进)字2010第3212799号

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA

生产地址

Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland

代理人名称

美国美敦力中国有限公司北京办事处

代理人注册地址

产品名称

植入式心脏起搏器 Implantable Cardiac Pacemaker

管理类别

型号规格

A3DR01， A5DR01

结构及组成

产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，外壳材料为钛合金，外壳表面涂层为聚对二甲苯C，黏合剂为硅橡胶，连接器头端材料包括聚氨酯、硅橡胶。采用IS-1接口，电池型号Delta 26H，应用软件型号9995。产品具体起搏模式及技术参数见注册产品标准。

适用范围

起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。其中植入A3DR01型的患者可接受MRI(核磁共振成像)扫描。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.09.21

有效期至

2014.09.20

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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