甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HAV IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3402540号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HAV IgM
型号规格
试剂包：100人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：3套/包装
结构及组成
试剂盒：包被好的反应杯：细菌性链霉亲和素；生物素化的抗体试剂：生物素-鼠单克隆IgG型抗人IgM抗体，溶于含有牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；酶结合物试剂：HRP-鼠单克隆IgG型抗-HAV，灭活的甲型肝炎病毒抗原，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。校准品：人抗-HAVIgM抗体血浆。质控品：质控品1和2，含抗微生物剂的冻干人血浆。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及校准品有效期为26周，质控品有效期为52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中的甲型肝炎病毒 IgM 抗体。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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