乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) Architect Anti-HBc IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3402645号
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) Architect Anti-HBc IgM
结构及组成
试剂盒：微粒子，1或4瓶(5.6 mL)： 在TRIS缓冲液中配制的抗-人IgM(小鼠，单克隆)包被微粒子，含蛋白(牛，山羊)稳定剂。最低浓度：0.12%固体物质。防腐剂：抗菌剂。结合物，1或4瓶(5.9mL)： 在琥珀酸盐缓冲液中配制的吖啶酯标记的乙型肝炎病毒核心抗原(E.coli，重组)结合物，含蛋白(牛)稳定剂。最低浓度：0.4 μg/mL。防腐剂：抗菌剂。校准品：校准品1。复钙的人血浆对HBsAg、HIV-1 Ag、HIV-1NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂：抗菌剂。校准品2。复钙的人血浆对HBsAg和anti-HBcIgM呈反应性，对HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。质控品：由复钙的人血浆制备。阴性质控品对HBsAg、HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。阳性质控品对HBsAg和anti-HBcIgM呈反应性、对HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎核心抗体IgM (anti-HBc IgM)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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