NXT电解脱弹簧圈 NXT Detachable Coils
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3772413号(更)
注册证编号
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
产品名称
NXT电解脱弹簧圈 NXT Detachable Coils
结构及组成
该产品由传送金属丝、解脱区域和栓塞弹簧圈组成，传送导丝和解脱区域的材料为301不锈钢，传送导丝上包含两个不透射线标记。该产品分为Tetris 3D、Helix standard、Helix Soft、HelixSupersoft TS、Helix standard Fiber、Curved TipSupersoft、Multi Diameter和Cyclone型，弹簧圈绕丝的材料为铂铱合金，涂有聚对二甲苯聚合物涂层，其中Tetris 3D和Helix Supersoft TS型弹簧圈具有芯丝结构，材料为镍钛合金，Helix standard Fiber和Cyclone型弹簧圈具有尼龙6-6纤毛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于下列颅内动脉瘤的血管内部栓塞，即根据栓塞的形态学和位置情况以及患者的整体身体状况，由神经外科治疗小组判断为：a)传统的手术疗法风险较大，或b)不适合进行手术治疗的患者。该产品也用于其他神经脉管畸形引起的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘管。
备注
代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3772413号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772413号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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