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皮质醇校准品 Architect Cortisol Calibrators

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2402342号(变更批件2)

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

8356 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

皮质醇校准品 Architect Cortisol Calibrators

管理类别

型号规格

6瓶(4.0 mL/瓶)

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

1. 变更注册代理机构:由瑞士雅培制药有限公司北京办事处变更为雅培贸易(上海)有限公司北京分公司。2. 变更产品有效期:由“12个月”变更为“18个月”。3.主要组成成分中:删除校准品浓度相关信息。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.08.09

有效期至

2014.08.08

变更情况

2012.05.08变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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