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皮质醇校准品 Architect Cortisol Calibrators

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2402342号(变更批件1)

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA

生产地址

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

皮质醇校准品 Architect Cortisol Calibrators

管理类别

型号规格

6瓶(4.0mL/瓶)

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：1.产品中文名称由“皮质醇标准品”变更为“皮质醇校准品”。 2、产品储存条件和有效期由“储存于2-8°C，有效期8个月”变更为“储存于 ≤-10°C，有效期12个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.08.09

有效期至

2014.08.08

变更情况

2011.04.25变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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