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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >促甲状腺素测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
促甲状腺素测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402339号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
促甲状腺素测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
管理类别
2
型号规格
100测试/包装
结构及组成
100个包被好的反应杯(链霉亲和素)；酶结合试剂(HRP-鼠单克隆抗-TSHβ亚单位)，溶于含有牛丙种球蛋白、牛血清清蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-TSH),溶于含有牛丙种球蛋白、牛血清清蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：冷藏：2-8℃，52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上，定量测定人体血清和血浆(EDTA或肝制凝素)中促甲状腺激素(TSH)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.09
有效期至
2014.08.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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