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PTA球囊扩张导管 Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

注册证编号

国食药监械(进)字2010第3772710号

注册证编号

美国波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, MA0 1760-1537, 美国

生产地址

Ballybrit Business Park,Galway,爱尔兰

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

PTA球囊扩张导管 Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为整体交换型(OTW)球囊扩张导管，球囊为半顺应性。球囊导管采用同轴管身设计，外腔用于球囊扩张，导丝腔可以通过0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46 mm)的导丝；球囊的材料为Pebax7233-SA01，近端和远端各有一个不透X射线标志带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术(PTA)，以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.09.14

有效期至

2014.09.13

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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