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植入式心脏复律除颤器(商品名:CurrentTM、PromoteTM)) Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3212666号
注册证编号
圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注册人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生产地址
St. Jude Medical, CRMD:15900 ValleyView Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; St. JudeMedical AB:Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla,Sweden;St. Jude Medical Puerto Rico LLC: Lot AInterior - #2 Rd Km. 67.5, Santana IndustrialPark, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A.
代理人名称
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
植入式心脏复律除颤器(商品名:CurrentTM、PromoteTM)) Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
CurrentTM 和 PromoteTM植入式心脏复律除颤器由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。外壳材料为钛,连接器及顶盖材料为环氧树脂,间隔材料为硅树脂。RF类型的产品具有RF遥测功能,可与Merlin Antenna3638 型专用无线电天线配合使用,与程控仪之间进行无线电通信。具体产品特征描述见附页。
适用范围
可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。3107-36及3107-30型CRT-D除颤器可用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.09.14
有效期至
2014.09.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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