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肌钙蛋白I检测试剂盒(电化学发光法) Troponin Ⅰ

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2402527号(变更批件)

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

肌钙蛋白I检测试剂盒(电化学发光法) Troponin Ⅰ

管理类别

型号规格

100测试/盒

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：(1)增加cobas e 602机型;(2)检测范围变更为0.16-25 μg/L(ng/mL);(3)更新说明书中"方法学比较"的统计数据:样本数=121,样本浓度范围约为0.165-24.6μg/L(ng/mL)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.08.13

有效期至

2014.08.12

变更情况

2011.08.02变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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