生化通用质控品 VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402875号(变更批件)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
注册人住所
100 Indigo Creek Drive Rochester, New York 14626 USA
生产地址
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
产品名称
生化通用质控品 VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II
型号规格
8067324:12套/包装; 8231474:12套/包装
备注
变更内容：1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600，4600，5,1FS, 950,250/350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容.审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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