II代动脉导管未闭封堵器(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER Duct Occluder II
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3771996号(更)
注册证编号
AGA Medical Corporation
注册人住所
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
生产地址
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
产品名称
II代动脉导管未闭封堵器(商品名：AMPLATZER) AMPLATZER Duct Occluder II
型号规格
9-PDA2-03-04 9-PDA2-04-04 9-PDA2-05-04 9-PDA2-06-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06
结构及组成
本产品为植入器材，由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由符合ASTM F2063要求的镍钛记忆合金材料制造；标记带由铂铱合金材料制造；螺丝紧固件由符合ASTM F745的不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
备注
代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3771996号”变更为“国食药监械(进)字2010第3771996号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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