乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect Anti-HBe
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3402327号(变更批件)
注册证编号
Abbott GmbH ＆ Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect Anti-HBe
型号规格
试剂盒:100测试/盒,4x100测试/盒;质控品:8 mL/瓶,2瓶/盒;校准品:4 mL/瓶/盒
备注
变更内容：产品主要组成成分中“微粒子”描述变更：由“微粒子:在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”变更为“微粒子:在磷酸盐缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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