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乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect Anti-HBe
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3402327号
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect Anti-HBe
管理类别
3
型号规格
试剂盒:100测试/盒,4x100测试/盒;质控品:8 mL/瓶,2瓶/盒;校准品:4 mL/瓶/盒
结构及组成
微粒子:在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:ProClin 300和其他抗菌剂;结合物:在MES缓冲液中配制的吖啶酯标记抗-HBe(小鼠,单克隆)结合物,含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:ProClin300;中和剂:在TRIS缓冲液中配制的HBeAg(重组DNA),含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:抗菌剂。质控品:复钙人血浆。防腐剂:叠氮钠。阴性质控品对抗-HBe呈非反应性;阳性质控品对抗-HBe呈反应性。染料:酸性蓝9号。校准品:复钙人血浆,对抗-Hbe呈非反应性;防腐剂:叠氮钠。染料:绿色(酸性黄23号和酸性蓝9号)。产品有效期:2-8°C保存,有效期:11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎e抗体(抗-HBe)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.09
有效期至
2014.08.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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