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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >维生素B12测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2
维生素B12测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402324号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
维生素B12测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2
管理类别
2
型号规格
100测试/包装
结构及组成
试剂包1包括：包被好的反应杯(包被了链霉亲和素)；生物素化的内因子试剂，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；HRP-B12结合物试剂，溶于含人血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；试剂包2包括：未包被的反应杯，标本处理试剂(稳定剂)，含抗微生物剂。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，有效期为48周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中的维生素B12浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.09
有效期至
2014.08.08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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