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癌胚抗原校准品(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products CEA Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3402096号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
癌胚抗原校准品(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products CEA Calibrators
管理类别
3
型号规格
1套/包装,2支×2ml/套
结构及组成
主要组成成分:1 套癌胚抗原校准品1、2(人癌胚抗原(CEA)溶于含抗微生物剂的牛血清中),标定值3、250ng/mL(μg/L);批次定标卡;实验方案卡;16 个校准品条码标签(每个校准品有8个校准品条码标签)。主要组成成分:人癌胚抗原 (CEA) 溶于含抗微生物剂的牛血清中,2 mL,标定值 3、250 ng/mL (μg/L);批次定标卡;实验方案卡;16 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。产品有效期:冷藏:2-8℃,32周。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)样本中的癌胚抗原 (CEA) 进行定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.08
有效期至
2014.07.07
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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