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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >数字化乳腺X射线机 Digital Mammography X-ray unit
数字化乳腺X射线机 Digital Mammography X-ray unit
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2301988号
注册证编号
Philips Medical Systems DMC GmbH
注册人住所
Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg, Germany
生产地址
Roentgenstrasse 24 22335 Hamburge, Germany
代理人名称
飞利浦(中国)投资有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
数字化乳腺X射线机 Digital Mammography X-ray unit
管理类别
2
型号规格
MammoDiagnost DR
结构及组成
产品由扫描架(内置射线管组件及高压发生器组合装置(型号：single tank zigma)、X射线管组件(型号：PANTIX40MoW-100G)、C臂、加压装置、LMAM平板探测器(型号：10501285)、载物台、脚踏开关)；(2)操作员控制台(包括PC、显示器、键盘、鼠标和控制面板，影像处理系统、防护屏)组成。性能：标称电功率：4.7KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点：0.1 /0.3mm)；X射线管电压范围：23kV～35kV；X射线管电流：a)钼焦点:28mA小焦点,150mA大焦点 ，b)钨焦点:34 mA小焦点, 188mA大焦点；X射线加载时间范围：大焦点：10 ms-4.0 s，小焦点：60ms-6.0 s； 电流时间积范围：2-560 mAs。
适用范围
用于乳腺X射线摄影检查。
产品储存条件及有效期
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备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.30
有效期至
2014.06.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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