乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products HBeAg
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401794号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products HBeAg
型号规格
试剂盒：52人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：2套/包装
结构及组成
试剂盒：包被好的反应杯：链霉亲和素，分析试剂：含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中，酶结合物试剂：HRP-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单乙型肝炎病毒e抗体、溶于含有牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中；校准品：冻干的人乙型肝炎病毒e抗原阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒e抗原阴性血浆中，批次校准卡，实验方案卡，8个校准品条码标签；质控品：四瓶质控品1，以及质控品2和3各两瓶，成分为冻干的人血清，加入抗菌剂。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及校准品有效期为26周，质控品有效期为52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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