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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe

注册证编号

国食药监械(进)字2010第3401793号(变更批件)

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

生产地址

Forest FarmEstate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 147 YT-GBR； Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe

管理类别

型号规格

试剂盒:52人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:2套/包装

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：产品说明书内容文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.06.17

有效期至

2014.06.16

变更情况

2011.07.26变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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