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游离前列腺特异性抗原校准品 ARCHITECT Free PSA Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401873号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
游离前列腺特异性抗原校准品 ARCHITECT Free PSA Calibrators
管理类别
3
型号规格
2瓶( 4.0mL/瓶)
结构及组成
校准品1为含蛋白质(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品2为在含有蛋白质(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中制备的PSA(人,其供体已被检测,HBsAg,HIVRNA或HIV-1 Ag,抗HIV-1/HIV-2,和抗HCV反应非阳性),在TRIS缓冲液含蛋白(牛)稳定剂中制备。防腐剂:叠氮化钠和抗菌剂。产品有效期:2-8°C储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于在定量测定人血清中的游离前列腺特异性抗原(PSA)时,校准ARCHITECT i系统。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.18
有效期至
2014.06.17
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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