血糖检测试条(电化学法)(商品名：达乐2610) CareSens N Blood Glucose Test Strip
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402264号(变更批件)
注册人住所
465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul,139-845,Korea首尔特别市 芦原区 月溪洞 465-6
生产地址
1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 江原道 原州市 文幕邑 东花里 1642-9门牌
产品名称
血糖检测试条(电化学法)(商品名：达乐2610) CareSens N Blood Glucose Test Strip
型号规格
10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒
备注
变更内容：1.产品有效期：由“保存于8-30℃，试剂盒有效期24个月”变更为“保存于1-30℃，试剂盒有效期24个月，开启后有效期为6个月”，属于许可事项变更。 2.中文说明书中产品英文名称：由“CareSens NBlood Glucose Strip”变更为“CareSens N BloodGlucose Test Strip”，属于许可事项变更。 。 3.注册证及注册登记表中产品英文名称：由“CareSens N BloodGlucose Strip” 变更为“CareSens N Blood GlucoseTest Strip”，属于许可事项变更。 。 4.增加新的适用机型“CareSens C Blood Glucose MonitoringDevice”，属于许可事项变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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