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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >冠状动脉支架系统(商品名：R-Stent Evolution 2) R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
冠状动脉支架系统(商品名：R-Stent Evolution 2) R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3462217号
注册证编号
OrbusNeich Medical, Inc.
注册人住所
5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA
生产地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
代理人名称
业聚医疗器械(深圳)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
冠状动脉支架系统(商品名：R-Stent Evolution 2) R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
管理类别
3
型号规格
见附件
结构及组成
该产品由316L不锈钢支架和球囊扩张导管组成。导管由导管座、管身和球囊组成，球囊内有两个射线可探测性标记(铂铱合金)；球囊的材料为尼龙12，管身采用304不锈钢和聚酰胺制成，导管座的材料为聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品是PTCA球囊扩张冠脉修复装置，为冠状动脉狭窄病变处提供固定支撑，从而改善心肌供血量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.22
有效期至
2014.07.21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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