人工耳蜗植入体(商品名：Nucleus 24 K) Cochlear implant
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3461853号(更)
注册人住所
14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia 兰卡威 NSW2066马斯路14号
生产地址
14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
产品名称
人工耳蜗植入体(商品名：Nucleus 24 K) Cochlear implant
结构及组成
产品由射频天线圈、连接磁体、接收/刺激器、内置耳蜗电极、外置耳蜗电极组成。最小刺激脉冲宽度应是25μs±1μs；最大刺激脉冲宽度应是400μs±1μs；传输频率为4.98MHz-5.02MHz；用最小刺激脉冲宽度进行刺激时的最小刺激电流应是10μA±2μA；用最大刺激脉冲宽度进行刺激时的最大刺激电流应是1750μA±220μA。
适用范围
临床用于植入人体，帮助重度耳聋患者重获听觉。
备注
代理人由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”；售后服务机构由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司，北京爱康鑫成科技发展有限责任公司，广州市忻亮贸易有限公司，北京世纪怀远科技发展有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3461853号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461853号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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