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促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE 2000 EPO
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401583号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生产地址
Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
促红细胞生成素测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE 2000 EPO
管理类别
2
型号规格
200人份/盒,600人份/盒
结构及组成
促红细胞生成素包被珠(L2EP12):包被珠包装带有条码。一个包装200个,包被有源于抗生物素蛋白链菌素的抗配基。L2KEP2:1包,L2KEP6:3包;促红细胞生成素试剂楔(L2EPA2):试剂楔带有条码。11.5毫升配基标记的鼠单克隆抗促红细胞生成素抗体,含防腐剂。11.5毫升碱性磷酸酶(小牛肠)标记的羊多克隆抗促红细胞生成素抗体缓冲液,含防腐剂。L2KEP2:1个,L2KEP6:3个;促红细胞生成素校正品(LEPL,LEPH):两瓶(低、高)冻干的含人重组促红细胞生成素的非人类血清基质,加入防腐剂。复溶每瓶加4.0毫升蒸馏水或去离子水。L2KEP2:1套,L2KEP6:2套。产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量检测血清或肝素化血浆中的促红细胞生成素(EPO)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.07
有效期至
2014.06.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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