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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)
α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401450号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)
管理类别
2
型号规格
300 tests, 2×100 tests, 750 tests;
结构及组成
R1：HEPES缓冲液，氯化钠，氯化钙，氯化镁，α－葡萄糖苷酶(微生物)，防腐剂，稳定剂；R2/SR：HEPES缓冲液，亚乙基－G7-PNP，防腐剂，稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
体外定量测定人尿液，血清和血浆中的α-淀粉酶浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.24
有效期至
2014.05.23
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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