风疹病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect Rubella IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401356号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
产品名称
风疹病毒IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect Rubella IgM
型号规格
1x100测试/盒;校准品：1瓶(4ml/瓶)；质控品：2瓶(4ml/瓶)
结构及组成
试剂盒 : 1瓶(6.6 mL)微粒子：风疹全病毒(病毒株HPV 77) 包被的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。 1瓶 (5.9 mL) 结合物：吖啶酯标记的鼠抗人IgM抗体，储存于MES缓冲液中。 最低浓度：23 ng/mL。防腐剂：ProClin 300和抗菌剂。 1瓶(5.9 mL) 项目稀释液：风疹病毒IgM项目中的稀释液含有柠檬酸盐缓冲液。 防腐剂：ProClin 300。 1瓶 (10.0mL) 预稀释液：风疹病毒IgM项目中的预稀释液含有羊抗人IgG抗体，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂：ProClin300。校准品：含有复钙人血浆。质控品：阴性质控品和阳性质控品含有复钙人血浆。产品有效期：储存条件2-8℃,12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA)，定性检测人血清和血浆中的风疹病毒IgM。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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