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糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (A1C-2)

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2401597号

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (A1C-2)

管理类别

型号规格

150 tests，2×100 tests

结构及组成

试剂1 抗体试剂：MES缓冲液，TRIS缓冲液，HbA1c抗体(绵羊血清)，稳定剂，防腐剂(液体)；试剂2 多半抗原试剂：MES 缓冲液，TRIS 缓冲液，HbA1c 多半抗原，稳定剂，防腐剂(液体)。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

体外定量测定全血或溶血产物中的糖化血红蛋白百分比含量[HbA1c(%)]。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.06.07

有效期至

2014.06.06

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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