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C-反应蛋白测定试剂盒(高敏感干化学微粒增强型免疫浊度法) QuikRead CRP

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2401346号(变更批件)

注册证编号

Orion Diagnostica Oy

注册人住所

P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland

生产地址

P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

C-反应蛋白测定试剂盒(高敏感干化学微粒增强型免疫浊度法) QuikRead CRP

管理类别

型号规格

06160:50人份；06161：:500人份

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：该产品500人份规格产品组成中缓冲液由10瓶变更为6瓶，磁卡由5张变更为3张。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.05.13

有效期至

2014.05.12

变更情况

2011.02.14变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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