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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲胎蛋白检测试剂盒(酶联免疫荧光法) VIDAS AFP
甲胎蛋白检测试剂盒(酶联免疫荧光法) VIDAS AFP
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401315号
注册证编号
bioMerieux, sa
注册人住所
Chemin de L`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生产地址
Chemin de L`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
甲胎蛋白检测试剂盒(酶联免疫荧光法) VIDAS AFP
管理类别
3
型号规格
60测试/盒
结构及组成
AFP试剂条；AFPSPR：用单克隆抗AFP免疫球蛋白(小鼠)敏化的SPR；AFP对照液：人类血清+人类AFP+稳定剂；AFP校正液：Tris缓冲液(0.05mol/l)pH7.5+蛋白稳定剂＋小牛蛋白+1g/l的叠氮化钠＋AFP(人)；AFP稀释剂：Tris缓冲液(0.05mol/l)pH7.5+蛋白稳定剂＋小牛蛋白＋1g/l的叠氮化钠；MLE卡；一份说明书。产品有效期：2-8℃下保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品应用ELFA技术(酶联荧光分析)定量检测人血清、血浆(肝素锂或EDTA)和羊水中的甲胎蛋白水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.13
有效期至
2014.05.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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