肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) Alere BinaxNow(r) Streptococcus pneumoniae Antigen Card
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401650号(变更批件)
注册证编号
Alere Scarborough, Inc.
注册人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生产地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
产品名称
肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) Alere BinaxNow(r) Streptococcus pneumoniae Antigen Card
备注
申请人提出的变更申请： 1.生产企业名称由“Binax，Inc.”变更为“Alere Scarborough，Inc.”。2.产品英文名称由“BinaxNow Streptococcuspneumoniae Test”变更为“Alere BinaxNow(r)Streptococcus pneumoniae AntigenCard”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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