酒精检测试剂盒(酶比色法) Ethanol Gen.2 (ETOH2)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401594号(变更批件1)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
产品名称
酒精检测试剂盒(酶比色法) Ethanol Gen.2 (ETOH2)
型号规格
100 tests，2×50 tests，300tests
备注
变更内容：包装规格变更为100 tests，2×50tests，300tests；适用机型变更为cobas c 111，cobasc 311，cobas c 501，cobas integra 400/400 plus，cobas c701。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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