高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳法) Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401593号(变更批件1)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
产品名称
高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳法) Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS)
型号规格
300 tests，2×50 tests;250 tests
备注
变更内容：适用机型变更为：cobas c 111,cobas c 311, cobas c 501, cobas integra 400/400plus, cobas c 701;包装规格变更为：300 tests,2×50tests;250tests。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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