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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >臭氧治疗仪 Hyperbaric Ozonetherapy Device
臭氧治疗仪 Hyperbaric Ozonetherapy Device
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3261403号
注册证编号
Zotzmann+Stahl GmbH+Co.KG
注册人住所
Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden
生产地址
Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden
代理人名称
武汉威尔康医学科技有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
臭氧治疗仪 Hyperbaric Ozonetherapy Device
管理类别
3
型号规格
OZON2000
结构及组成
治疗仪由主机、脚踏开关、带流量计的专用减压阀、防气阀(Air bloc)系统、带微孔过滤器的氧气管、移动式设备台组成。
适用范围
用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。
产品储存条件及有效期
/
备注
企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.14
有效期至
2014.05.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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