国食药监械(进)字2010第2401767号(变更批件)

Abbott Laboratories

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

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肌钙蛋白-I校准品 ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators

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6瓶(4.0 mL/瓶)

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变更内容：1、预期用途由“肌钙蛋白-I校准品用于在ARCHITECT i 2000SR系统定量测定人血清和血浆中的人心肌肌钙蛋白-I时，对系统进行校准”。变为“肌钙蛋白-I校准品用于在具有急诊模式的ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对系统进行校准”。 2、主要组成成分由“肌钙蛋白-I校准品 6瓶(4.0mL/瓶)。校准品A含有人血清，对HBsAg, HIV-1 Ag或 HIV-1 NAT, 抗-HCV,和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性。防腐剂：叠氮钠。校准品B-F含有重组人心肌肌钙蛋白IC复合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸缓冲液中。防腐剂：ProClin 300”。变为“肌钙蛋白-I校准品6瓶(4.0mL/瓶)。校准品A含有人血清，防腐剂：叠氮钠。校准品B-F含有重组人心肌肌钙蛋白IC复合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸缓冲液中。防腐剂：ProClin 300”。 3、代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼A区6部位”变为“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.06.17

2014.06.16

2011.07.26变更