乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products HBsAg
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401904号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products HBsAg
型号规格
试剂包：100人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：3套/包装
结构及组成
试剂盒：反应杯：每个反应杯包被1μg小鼠单克隆抗-HBs，酶结合物试剂：HRP-小鼠单克隆抗-HBs，溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中，分析试剂：含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂；校准品：灭活的人ad亚型HBsAg，溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中，校准品批号卡，实验方案卡，8个校准品条形码标签；质控品：三套质控品1和质控品2，成分为冻干的人血清，加入抗菌剂。＜适用范围＞=该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及校准品有效期为52周，质控品有效期为104周。附件：注册产品标准，产品说明书。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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