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载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) VITROS Chemistry Products ApoB Reagent

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2401902号(变更批件)

注册证编号

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注册人住所

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

生产地址

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) VITROS Chemistry Products ApoB Reagent

管理类别

型号规格

300测试/包装

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.07.01

有效期至

2014.06.30

变更情况

2012.02.01变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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