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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >癌胚抗原测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM CEA Reagent Pack
癌胚抗原测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM CEA Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401645号
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
癌胚抗原测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM CEA Reagent Pack
管理类别
3
型号规格
100测试/盒
结构及组成
1 瓶(12.9 mL)碱性磷酸酶标记的抗-CEA(小鼠,单克隆),在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最小浓度:0.8 μg/mL。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂(试剂瓶1)。1瓶(5.2 mL)抗-CEA(小鼠,单克隆)包被微粒子,在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂(试剂瓶2)。1瓶(26.5 mL)TRIS缓冲液。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂(试剂瓶3)。1瓶(32.9mL)洗涤缓冲液。TRIS缓冲液。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂(试剂瓶4)。产品有效期:2-8℃下储存,有效期13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
采用微粒子酶联免疫检测法(MEIA),用于定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原(CEA)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.09
有效期至
2014.06.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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