乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401644号(变更批件)
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
备注
变更内容：1. 说明书及标准中的主要组成成份由"结合物 1瓶或4瓶(5.9 mL/100测试瓶;26.3mL/500测试瓶)结合物:乙肝表面(E.coli,重组体)抗原(亚型ad和ay)吖啶酯标记结合物,在含蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MEA缓冲液中配制。最小浓度:0.10 μg/mL。防腐剂:抗菌剂。校准品 2瓶 (4 mL/瓶)储存于复钙人血浆。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。"变更为"结合物 1瓶或4瓶(5.9 mL/100测试瓶;26.3mL/500测试瓶)结合物:乙肝表面(E.coli,重组体)抗原(亚型ad和ay)吖啶酯标记结合物,在含蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MES缓冲液中配制。最小浓度:0.10 μg/mL。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。校准品 2瓶 (4 mL/瓶)储存于复钙人血浆。防腐剂: 叠氮钠。"2.代理人地址由"上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位"变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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