乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401644号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit
型号规格
100测试/盒，4×100测试/盒,4×500测试/盒
结构及组成
微粒子:1瓶或4瓶(4.56 mL/100测试瓶；16.80mL/500测试瓶)乙肝表面(E.coli，重组体)抗原(亚型ad和ay)包被的微粒子，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最小浓度：0.125%固体。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。结合物: 1瓶或4瓶(5.9 mL/100测试瓶；26.3mL/500测试瓶)结合物：乙肝表面(E.coli，重组体)抗原(亚型ad和ay)吖啶酯标记结合物，在含蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MEA缓冲液中配制。最小浓度：0.10 靗ochg/mL。防腐剂：抗菌剂。校准品:2瓶 (4 mL/瓶)储存于复钙人血浆。防腐剂： ProClin 950和叠氮钠。质控品：3瓶 (8 mL/瓶)制备于复钙人血浆。阴性质控品(1瓶)；阳性质控品 (2瓶) 防腐剂：0.1%叠氮钠。产品有效期：2-8°C储存,有效期12 个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
是一种化学发光微粒子免疫测定法(CMIA)，用于定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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