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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(比色法) Creatine Kinase-MB (CKMB L)
肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(比色法) Creatine Kinase-MB (CKMB L)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401591号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(比色法) Creatine Kinase-MB (CKMB L)
管理类别
2
型号规格
100 tests, 2×50 tests
结构及组成
试剂1:异吡唑,N-乙酰半胱氨酸,EDTA,AMP,二腺苷五磷酸,NADP+,Mg2+,D-葡萄糖,稳定剂;试剂2:EDTA,HK(酵母),G6PDH(微生物),ADP,磷酸肌酸,N-四基二乙醇胺,单克隆鼠抗体抑制人CK-M,防腐剂,稳定剂,清洁剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
体外定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶MB催化活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.07
有效期至
2014.06.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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