总胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Total DPD Gen.2 (BILT2)
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401427号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
总胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Total DPD Gen.2 (BILT2)
备注
变更内容：增加适用机型Cobas c 502和Cobas c702，生产企业注册地址和生产地址由“Sandhoferstrasse 116, D-68305 Mannheim, Germany”变更为“Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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