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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >绒毛膜促性腺激素急诊定标液 HCG STAT CalSet
绒毛膜促性腺激素急诊定标液 HCG STAT CalSet
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401326号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
绒毛膜促性腺激素急诊定标液 HCG STAT CalSet
管理类别
2
型号规格
4x1ml
结构及组成
/
适用范围
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产品储存条件及有效期
/
备注
增加试剂适用机型Cobas e 602，去掉适用机型Elecsys1010，并对说明书进行文字性变更(参见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2010.05.13
有效期至
2014.05.12
变更情况
2012.09.03变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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