抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品 VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402181号(变更批件)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
产品名称
抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品 VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II
型号规格
质控品Ⅰ、Ⅱ：各5瓶冻干试剂，复溶后3mL/瓶
备注
变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变 更(具体内容见附页)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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