超敏C反应蛋白质控品 VITROS Chemistry Products hsCRP Performance Verifier I, II, and III
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2402180号(变更批件)
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
产品名称
超敏C反应蛋白质控品 VITROS Chemistry Products hsCRP Performance Verifier I, II, and III
型号规格
质控品I、II、III各6瓶/包装，每瓶1mL
备注
变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变 更(具体内容见附页)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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