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人工晶体 Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens

注册证编号

国食药监械(进)字2010第3221701号

注册证编号

Oculentis B.V.

注册人住所

Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands

生产地址

Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands

代理人名称

北京海润创业科技有限责任公司

代理人注册地址

产品名称

人工晶体 Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens

管理类别

型号规格

PCA 81

结构及组成

该产品是由主体和襻组成的可折叠单件式人工晶体。人工晶体材料主要由2-HEMA、EOEMA、EGDMA聚合而成，含水量25.5%±2.0%。光焦度为10D～30D。折射率为1.460±0.003(20deC 湿体)，1.459±0.003(35deC 湿体)。在可见光范围内，光谱透过率≥90%，在360nm以下紫外光谱范围内光谱透过率＜10%。产品为一次性使用产品，经过高压湿热灭菌处理。

适用范围

该产品用于植入眼内，取代天然晶状体，以作为白内障手术后的无晶体矫正。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.06.13

有效期至

2014.06.12

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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