国食药监械(进)字2010第2400716号(变更批件2)

HORIBA ABX SAS

Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA

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血液分析仪用校准品 ABX MINOCAL

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2032002(1×2毫升)

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变更内容：1.生产地址："Parc Euromédecine-rue du Caducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER,France"变更为"614 McKinley Place N.E. MinneapolisMinnesota 55413 USA"； 2.产品型号："1×2毫升"变更为"2032002(1×2毫升)"； 3.新增适用机型："MicrosCare ST"；4.产品组成："血浆样液体,含有人体红细胞、模拟白细胞和哺乳动物血小板。校准品的值具有批特异性。"变更为"本品为类血浆悬浮液,含有哺乳动物白细胞,红细胞和血小板。校准品的值具有批特异性。"； 5.预期用途："用于HORIBA Medical 血细胞计数仪的校准。"变更为预期用途:"用于HORIBA Medical 血液分析仪的校准。"； 6.代理人："堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"； 7.注册代理机构："堀场贸易(上海)有限公司北京分公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司北京分公司"；8.售后服务机构："堀场贸易(上海)有限公司"变更为"堀场(中国)贸易有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.03.26

2014.03.25

2013.02.06变更