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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >体温调节机及体温调节毯(商品名：Blanketrol) Hyper/Hypothermia System
体温调节机及体温调节毯(商品名：Blanketrol) Hyper/Hypothermia System
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2541251号
注册证编号
Cincinnati Sub-Zero Products, Inc.
注册人住所
12011 Mosteller Road, Cincinnati, Ohio 45241-1528
生产地址
12011 Mosteller Road, Cincinnati, Ohio 45241-1528
代理人名称
北京世茂医疗器械贸易有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
体温调节机及体温调节毯(商品名：Blanketrol) Hyper/Hypothermia System
管理类别
2
型号规格
见附页
结构及组成
本产品由主机和温毯组成。主机则由升温系统、降温系统、循环系统和温度安全控制系统组成。型号见《产品性能结构及组成附页》。循环水温控制范围：4℃～42℃，允差±2.5℃。患者温度设置范围：手动控制模式下，4℃～42℃；自动控制模式下，30℃～40℃。温度显示精度：水温显示精度，±0.5℃；患者温度显示精度，±0.5℃。温度设置可以以0.1℃为步长进行增减。温度显示范围：1)水温：应在0℃～50℃之间，允差±2.5℃；2)患者温度：手动控制模式下，10℃～50℃，允差±2.5℃；自动控制模式下，30℃～43.5℃，允差±2.5℃；仅监视模式下，10℃～50℃，允差±2.5℃。
适用范围
本设备是通过热传导降低或者升高患者体温以保持预期的患者体温。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.10
有效期至
2014.05.09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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